Contenidos

A) aspectos metodológicos: El ensayo clínico controlado y los elementos en el diseño de un ensayo. Evaluación de resultados y evaluación económica. Ensayos clínicos y práctica clínica: metanálisis, colaboración cochrane. Medicina basada en pruebas y aplicabilidad en la práctica clínica. Planificación y desarrollo de un ensayo clínico. Protocolo de ensayo clínico. Manual del Investigador. Métodos de recopilación de información. Calidad de medición. Cuaderno de recopilación de datos (CRD). Procedimientos de trabajo normalizados (PNT). Monitorización de ensayos clínicos. Documentación del estudio. Auditorías e inspecciones. Gestión de datos. Escritura médica.
 
b) Los efectos adversos de los medicamentos y la farmacovigilancia: la necesidad de farmacovigilancia y métodos de aplicación. Sistemas de notificación de reacciones adversas: datos de notificación espontánea, programas nacionales e internacionales. Estudios analíticos observacionales en farmacoepidemiología (cohortes, casos y controles, metaanálisis). Otras estrategias para evaluar los efectos adversos. Evaluación de la relación beneficio/riesgo. Farmacovigilancia y agentes involucrados (reguladores). Definición y clasificación de estudios sobre el consumo de fármacos. Estudios de consumo. Evaluación cuantitativa y cualitativa de los medicamentos. Estudio de variables de proceso: indicaciones, esquema terapéutico y factores que condicionan el uso de medicamentos. Estudios de intervención. Política farmacéutica (reguladores, industria y organizaciones internacionales).
 
c) Tipo básico de estudio de la evaluación económica: minimización de costes, costo-beneficio, rentabilidad y utilidad de costos. Elementos metodológicos En el estudio de la evaluación económica. Interpretación de estudios de evaluación económica de medicamentos.
 
d) Limitaciones de investigación en el impacto clínico. Medicina basada en evidencia y evaluación crítica de publicaciones médicas. Instrumentos que facilitan la aplicación clínica de resultados de la investigación (metaanálisis, pautas de práctica clínica, revisiones sistemáticas). Pautas de práctica clínica: Metodología y evaluación de la calidad. Evaluación crítica de la investigación observacional sobre seguridad y eficacia.
 
e) Protección de los derechos del paciente. Códigos éticos internacionales. Ceics. Legislación: autonómica, nacional y supranacional. Agencias reguladoras. Buena práctica clínica. La Evolución Normativa Nacional: La nueva ley de investigación biomédica.
 
f) Población de referencia y muestra. Hipótesis y error. Análisis multivariado. Análisis de regresión. Análisis de supervivencia. Modelos lineales y generalizados. Análisis de medidas repetidas.