Investigación y Desarrollo de Nuevos Medicamentos
Código: 103973Créditos: 3
| Titulación | Tipo | Curso |
|---|---|---|
| Veterinaria | OP | 5 |
Profesor/a de contacto
- Nombre :
- Fernando de Mora Pérez
- Correo electrónico :
- fernando.demora@uab.cat
Equipo docente (externo a la UAB)
- Alex Martino
- Pilar Brazis
Idiomas de los grupos
Puede consultar esta información al final del documento.
Prerrequisitos
Es recomendable que el alumno haya aprobado la asignatura de Farmacologia de 3er curso de veterinaria o que hay cursado alguna asignatura de farmacología básica o aplicada.
Objetivos
El Objetivo General de la asignatura es que el estudiante entienda el rigor que existe tras la aprobación de los medicamentos para uso en animales y en personas y que ese conocmiento le será útil en cualquier ámbito profesional, incluída la industria farmacéutica tan desconocida para ellos (industria humana y veterinaria)
Los Objetivos Específicos son:
- Que el estudiante entienda la lógica científica de los estudios necesarios para la aprobación de medicamentos: estudios de calidad, de eficacia y de seguridad (medicamentos de uso en animales y en personas) 30%
- Que el estudiante integre el concepto beneficio-riesgo como un paradigma fundamental en las ciencias de la salud (y en la vida) 10%
- Que el estudiante analice con espíritu crítico las actuales recomendaciones para la aprobación de los medicamentos y tenga la capacidad de debatirlas y cuestionarlas 15%
- Que el estudiante conozca la estructura corporativa de un laboratorio farmacéutico para llevar a cabo la investigación y la comercialización de medicamentos 20%
- Que el estudiante entienda que la regulación farmacéutica es ciencia y que ofrece garantías a los pacientes 10%
- Concienciar a los futuros veterinarios clínicos sobre la necesidad de hacer seguimiento del rendimiento terapéutico de los medicamentos comercializados (farmacovigilancia) 5%
- Que el estudiante considere su incorporación a la industria farmacéutica (o al sector en general) como una opción profesional con un claro valor añadido 10%
Resultados de aprendizaje
- Analizar, sintetizar, resolver problemas y tomar decisiones.
- Trabajar de modo eficaz en equipo, uni o multidisciplinar.
- Reconocer las obligaciones éticas en el ejercicio de las responsabilidades ante la profesión y la sociedad.
- Comunicar la información obtenida durante el ejercicio profesional de forma fluida, oral y escrita, con otros colegas, autoridades y la sociedad en general.
- Buscar y gestionar la información relacionada con la actividad profesional.
- Tener conocimientos básicos de la profesión, y en particular de la organización y el funcionamiento de la práctica profesional.
- Identificar y definir los conceptos implicados en el diseño de experimentos biológicos y estimar el tamaño muestral y la potencia del test
- Explicar los fundamentos de la inferencia estadística y su relación con el comportamiento científico
- Identificar las fuentes de obtención de los fármacos y biofármacos
- Definir los conceptos básicos del desarrollo de fármacos
- Realizar estudios de mercado aplicados a la obtención de nuevos fármacos
- Describir los organismos de evaluación y seguimiento de medicamentos, así como los mecanismos de aprobación de éstos
- Distinguir las diferentes áreas de la industria farmacéutica
- Reconocer la normativa en estudios de calidad, eficacia y seguridad aplicable al desarrollo de fármacos
- Identificar la normativa para el desarrollo de productos no farmacológicos
- Diseñar y aplicar pruebas toxicológicas para garantizar la seguridad de los productos farmacológicos y no farmacológicos
Contenidos
26 horas presenciales por estudiante
- 22 horas clases de teoría interactivas
- 2 horas seminario: presentación proyectos
- 2 horas visita laboratorio Farmacéutico (salida)
+ Trabajo del estudiante + tutorías individuales o por equipos
PROGRAMA
I+D de medicamentos: contextualización
- Objetivos de la asignatura y dinámica de clases
- Lluvia de ideas: lógica de I+D
- Función de las autoridades sanitarias: regulación es ciencia
- Recap: etapas en I+D
Planteamiento proyecto
- Planteamiento proyectos
- Distribución proyectos por equipos de 2 personas
- Explicación preparación proyecto
Descubrimiento de nuevas moléculas -
- fuente de información y de identificación de potenciales medicamentos
Estudios preclínicos (1): objetivo y diseño:
Objetivos de estudios preclínicos.
- Ensayos de eficacia: Identificación y validación de dianas. Proteómica aplicada. Racionalización y diseño de pruebas para el screening de fármacos. Metodologías de clivaje: ensayos de unión, bioquímicos, basados en células, RNA, DNA etc. Modelos in vitro, in vivo, in silico.
Estudios preclínicos (2): toxicidad
- Ensayos de seguridad: Caracterización de los efectos tóxicos y reversibilidad.
- Establecimiento del NOAEL. Farmacocinética/toxicocinética. Estudios de Toxicidad: General, Genotoxicidad. Toxicología de reproducción y desarrollo. Carcinógenesis. Tolerancia. Toxicología especial e Inmunotoxicología.
Producción y formulación de medicamentos + garantía de calidad (1)
- Proceso de fabricación de medicamentos: medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos (incluidos biotecnológicos) en la industria.
- Fases del desarrollo químico farmacéutico: Caracterización del principio activo.
- Estudios de formulación y desarrollo galénico. Planteamiento y objetivos. Producción industrial de medicamentos. Estudios de formulación y desarrollo galénico. Caracterización del medicamento. Pre-formulación y fabricación de lotes.
- Clasificación de los medicamentos por su: composición o indicación terapéutica
Producción y formulación de medicamentos + garantía de calidad (2)
- Exposición proyectos - Debate
- Presentación por equipos
- Feed back profesor
- Puntuación por equipos
Estudios clínicos: objetivos:
- Objetivos de la investigación clínica - Bases del diseño de estudios de investigación
- Estadística Cálculo del tamaño muestral / Análisis de datos e interpretación de resultados
- Ensayos clínicos de Fase I (First-in-human): identificación dosis mínimas para evaluar eficacia. End-points. Estudios PK/PD.
Estudios clínicos: Fase I:
- Objetivos y ejecución
Estudios clínicos: Pacientes
Innovadoras – biosimilares etc
Desarrollo de medicamentos para uso veterinario:
- Normativa Europea
- Protección de datos: Patentes y protección de datos de un determinado medicamento
- Tipo de procedimientos: Centralizado, Descentralizado, Reconocimiento Mutuo y Nacional
- Estructura del expediente de registro completo
La industria farmacéutica y biotecnológica:
- El sector biofarmacéutico: un sector clave para el desarrollo y la sostenibilidad.
- Actividad de la industria farmacéutica y biotecnológica: modelos de negocio.
- La dinámica del mercado biofarmacéutico: el presente y el futuro de los productos de síntesiversus productos biológicos y tratamientos de última generación.
- Organización / departamentos de los laboratorios biofarmacéuticos (I+D+i), médico, Legal y Patentes.
- El encaje de graduados de la salud y las ciencias experimentales en el sector. Cualificación profesional, aptitudes.
Exposición trabajos
Actividades formativas y Metodología
| Título | Horas | ECTS | Resultados de aprendizaje |
|---|---|---|---|
| Prácticas de campo | 2 | 0,08 | 6, 13 |
| Tutorias | 12 | 0,48 | 1, 2, 3, 7 |
| Clases magistrales | 22 | 0,88 | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 |
| Seminarios | 2 | 0,08 | 1, 2, 4, 5, 7 |
Evaluación
Actividades de evaluación continuada
| Título | Peso | Horas | ECTS | Resultados de aprendizaje |
|---|---|---|---|---|
| Examen Test (30% de la nota final) | 30% | 12 | 0,48 | 6, 7, 9, 10, 12, 13, 14 |
| Trabajo en equipo (escrito + presentación) | 40% | 25 | 1 | 2, 5, 6, 7, 10, 11, 14, 16 |
| Participación en clase (participación en forma de debatey/o preguntas) | 30% | 0 | 0 | 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 |
ATENCIÓN: La realización de cualquier irregularidad en un acto de evaluación, incluido el fraude académico, el plagio o el uso indebido de la IA, salvo que dicho uso esté expresamente autorizado en la guía docente, que pueda conducir a una variación significativa de la calificación, supondrá que dicho acto de evaluación se calificará con un 0. Si la guía docente establece que, para superar la asignatura, es requisito imprescindible haber obtenido una nota mínima en dicho acto de evaluación, o si se producen varias irregularidades en los actos de evaluación de una misma asignatura, la calificación final de la asignatura será 0. Además, se podrá instruir un procedimiento disciplinario al estudiante que incurra en cualquiera de estas irregularidades.
EN ESTA ASIGNATURA NO SE CONTEMPLA EL SISTEMA DE EVALUACIÓN ÚNICA
ACTIVIDAD 1 -Trabajo en Equipo (TeE): 40% de la nota final. La nota del TeE es el resultado de una Presentación oral en equipo Los miembros de un mismo equipo tendrán la misma nota en el Trabajo independientemente de cual sea su contribución a este.
ACTIVIDAD 2 - Intervención en clase (IeC): 30% de la nota final. La nota de la IeC puede ser (a) 10/10: interviene (i.e. pregunta u opina espontáneamente) en todas o la gran mayoría de las clases, (b) 7,5/10: interviene con frecuencia en la mayoría de las clases, (c) 5/10: interviene en ocasiones soliendo venir a clase, (d) 2,5/10: interviene escasamente aunque acuda a clase, y (e) 0/10: acude muy poco a clase o, aunque acuda, por lo general no interviene salvo por preguntas directas del profesor. NO se evalúa la asistencia a clase, si bien cabe recordar que una escasa asistencia impide intervenir con frecuencia.
ACTIVIDAD 3 - Examen en Clase (EeC): 30% de la nota final. Puede ser exclusivamente de tipo test, o combinación de tipo test y pregunta/s corta/s (híbrido), y de duración nunca superior a 1 hora. Preguntas sobre todo el contenido de la asignatura, incluídos los Trabajos presentados por otros, las intervenciones de directivos invitados o la visita al Laboratorio Farmacéutico.
La nota final resultará de la media ponderada de las tres actividades evaluadas.
Notas Aclaratorias
Trabajo en grupo:• El estudiante demostrará las competencias adquiridas a lo largo de todo el programa de la asignatura mediante la redacción y presentación de un trabajo en equipo.
OBLIGATORIEDAD• La asistencia a las sesiones de (1) encuentros con directivos de la industria (2 sesiones), (2) visita a una planta de fabricación de medicamentos (1 sesión) y (3) presentación del trabajo (1 sesión) ES OBLIGATORIA.
La NO asistencia a una de estas sesiones impedirá la obtención de aprobado (salvo causa explicada con al menos 2 semanas de antelación y justificada por escrito)
La asistencia a las sesiones de teoría NO es obligatoria, pero es recomendable asistir a la gran mayoría puesto que se califica la participación en clase y es decisiva para aprobar.
NO EVALUABLE
Bastará que la/el estudiante no cumpla con uno solo de los siguientes criterios, la asignatura no será evaluada y por lo tanto el/la estudiante no obtendrá el aprobado:
- asistir a todas las sesiones obligatorias
- presentarse y entregar el examen
- realizar el trabajo en equipo (demostrable mediate firma del trabajo o aparición de su nombre en el mismo)
- exponer el trabajo en equipo (co-partición en la exposición)
Bibliografía
Se os dará la bibliografía al principio de curso.
Software
No se utilizará ningún programa informático.
Grupos e idiomas de la asignatura
La información proporcionada es provisional hasta el 30 de noviembre. A partir de esta fecha, podrá consultar el idioma de cada grupo a través de este enlace. Para acceder a la información, será necesario introducir el CÓDIGO de la asignatura
| Tipo de docencia | Grupo | Idioma | Semestre | Turno |
|---|---|---|---|---|
| (TE) Teoría | 1 | Español | segundo cuatrimestre | manaña-mixto |
| (SEM) Seminarios | 1 | Catalán | segundo cuatrimestre | manaña-mixto |
| (VEXT) Visites externes a entitats | 1 | Catalán | segundo cuatrimestre | manaña-mixto |